内容提要: 药品质量安全直接关系着广大民众的生命健康，也影响着整个社会的和谐稳定和可持续发展。因此，药品质量安全已经引起我国各级政府的广泛关注，如何科学有效地保障药品质量安全已经成为一项重要的民生工程，也成为本课题的研究宗旨，并形成了" 以患者安全风险最小化" 为目标的研究目标。

基于轨迹追踪技术的药品追溯体系建设策略研究，兼具了理论研究创新和实际应用创新，面向中国医药行业的现状、面向国际药品质量管理理论的前沿、面向具体的而影响深远的现实问题开展研究，有助于切实有效地指导我国药品追溯体系建设的实践，提高药品质量安全监管能力和水平，保障患者用药安全，最终实现 " 以患者安全风险最小化" 的目标。

一、绪论

随着我国经济的快速发展和人民生活水平的不断提高， 民众对药品质量安全的关注程度也持续提高。面对我国医药市场不断涌现的问题，以及药品监管工作中暴露出来的诸多问题，如何切实有效地保障药品质量安全备受关注。基于药品供应链的药品追溯体系能够及时、 有效地追踪和溯源药品质量安全问题，是保障药品质量安全、降低患者用药风险的关键所在。 本课题基于轨迹追踪技术的药品追溯体系建设策略研究，有助于提高药品追溯能力，确保药品质量安全，从而更好地满足民众对药品质量安全的需求。

( 一) 研究背景

药品作为一种特殊商品， 药品质量安全与我们的健康和生命密切相关。近年来，我国药品事故频发，形势较为严重。从2006 年的" 鱼腥草" 事件，到2008 年的 " 刺五加" 事件、" 茵棍黄" 事件，再到2009 年的" 糖脂宁" 事件、" 双黄连" 事件，再到2012 年的  " 毒胶囊"  事件的发生，都不断触动公众脆弱的神经，药品质量安全问题进一步得到社会各界的热切关注，为了规范药品生产和流通市场、避免此类事件再次发生，科学有效地建设一个完善的药品追溯体系意义重大。